Consorci Endourology Disease Group Excellence (EDGE): antibiòtics (ABX) per nefrolitotomia percutània (PCNL) Part 2

Aquest estudi serà un assaig clínic aleatoritzat multiinstitucional d’un curs curt de profilaxi antibiòtica preoperatòria a més d’antibiòtics perioperatoris. han estat identificats i inscrits en l’estudi, s’agruparan segons el perfils de sensibilitat de la seva urocultiu positiu o la presència de ronyó permanent tub de drenatge (tub de nefrostomia, stent nefroureteral, stent ureteral) .Cada un d’aquests grups es aleatorizarán individualment de la següent manera:

Grup 1) Subjectes amb càlculs renals amb tub de drenatge permanent (tub de nefrostomia o ureteral stent) i urocultiu negatiu

Aleatorització:

– Curs de 7 dies de Macrobid oral (nitrofurantoïna) 100 mg dues vegades a el dia + < 24 hores antibiòtics intravenosos (IV) perioperatoris

– Macrobid oral perioperatori 48 hores (nitrofurantoïna) 100 mg dues vegades a el dia + < 24 hores antibiòtics intravenosos perioperatoris

Grup 2) Pacients amb càlculs renals amb urocultiu positiu sensibles a antibiòtics orals

Aleatorització:

– Curs de 7 dies d’un antibiòtic oral (eficàcia pr obada en el perfil de sensibilitat) + < 24 hores antibiòtics intravenosos perioperatoris

– 48 hores d’antibiòtic oral (eficàcia provada en el perfil de sensibilitat) + < 24 hores antibiòtics intravenosos perioperatoris

Macrobid és l’agent oral preferit si es demostra que és eficaç segons les sensibilitats de l’cultiu. el pacient té al·lèrgies prèvies a Macrobid i / o el perfil de sensibilitat indica ineficàcia de Macrobid, l’antibiòtic es proporcionarà en l’ordre d’elecció: nitrofurantoïna > sulfametoxazole-trimetoprim > doxiciclina > ciprofloxacina > Keflex > cefpodoxima.

Grup 3) Subjecte amb càlculs renals amb urocultiu positiu sensible només a antibiòtics intravenosos / intramusculars (resistents als agents orals)

Aleatorització:

– Curs de 7 dies d’un antibiòtic IV / intramuscular (IM) (eficàcia provada sobre la sensibilitat perfil) + < 24 hores d’antibiòtics intravenosos perioperatoris

– 48 hores d’un antibiòtic IV / IM (eficàcia provada en el perfil de sensibilitat) + < 24 hores antibiòtics intravenosos perioperatoris catèter central inserit perifèricament (PICC) via, IV o injecció intramuscular per a l’administració d’antibiòtics.

Les institucions participants són centres mèdics acadèmics dels Estats Units i Canadà. que formen part de l’consorci d’investigació EDGE (Endourologic Disease Group of Excellence), un recerca col·laborativa que té l’objectiu de produir alta qualitat, multiinstitucional estudis de nefrolitiasis.Se obtindran aprovacions independents de l’IRB de cada institució. La Universitat de Califòrnia a San Diego (UCSD) serà la institució coordinadora. institució d’EDGE mantenen contacte freqüent per correu electrònic entre si i realitzen una teleconferència per discutir actualitzacions de seguretat, resultats provisionals, problemes amb l’acumulació i modificacions als protocols d’investigació i consentiments (si cal).

assignacions de tractament:

Els pacients seran assignats segons una seqüència d’assignació per defecte que es generarà per un generador de nombres aleatoris computat Els pacients seran estratificats per institució en blocs permutats de mida variable Només el personal de l’estudi de la institució coordinadora (UCSD) tenir accés a la seqüència d’assignació completa, és a dir, cap personal clínic involucrat en la contractació i els pacients que consentin per l’estudi en UCSD o altres institucions participants tindran coneixement de la seqüència d’assignació en la seva institució abans de la inscripció de cada Per ajudar encara més a ocultar la assignacions n, es variarà la mida de l’bloc.

Procediments estàndard d’atenció:

Els pacients s’identificaran segons les visites a la clínica o l’admissió a l’hospital. rebre assessorament sobre les opcions de tractament estàndard: litotrícia extracorpòria per ones de xoc (LEOC), nefrolitotomia percutània (NLPC) i Ureteroscòpia (URS). Les opcions de tractament i l’atenció posterior no es desviaran de l’atenció de rutina.per a la nefrolitotomia percutània (NLPC) es considerarà per a la inscripció en l’estudi i S’inscriurà als pacients perquè es recopilin dades de forma prospectiva. prescripció d’antibiòtics ia la cirurgia per recopilar dades demogràfiques, malalties, dades perioperatoris i postoperatoris Tomografia computada (TC) pèlvica abdominal, si no ja obtingut, s’utilitzarà per a delinear la mida de el càlcul preoperatori i per al preoperatori Si el pacient no dóna el seu consentiment per a l’estudi, l’ús d’antibiòtics es basarà en la pràctica clínica habitual de l’uròleg tractant. Tant la profilaxi amb preoperatòria antibiòtics i sense profilaxi (p. Ex. Perifèric únicament) es consideren estàndard d’atenció.

Porció d’investigació de l’tractament:

Els pacients de el grup 1 seran aleatoritzats per rebre nitrofurantoïna monohidrat / macrocristalina 100 mg dues vegades a el dia durant 7 dies abans de la NLPC, sent l’últim dia de el curs profilàctic 1 dia abans de la cirurgia o nitrofurantoïna monohidrat / macrocristalina 100 mg dues vegades a el dia durant 48 hores abans de la NLPC. La nitrofurantoïna monohidrat / macrocristalina està actualment indicada per al tractament de les infeccions urinàries agudes no complicades Tots dos grups rebran antibiòtics el dia de la cirurgia, és a dir, una dosi d’ampicil·lina intravenosa (IV) (2 g) i gentamicina intravenosa (IV) ( 5 mg / kg) dins dels 120 minuts posteriors a l’inici de la cirurgia. l’al·lèrgia a la penicil·lina rebrà vancomicina intravenosa (IV) (1 g) en lloc d’ampicil·lina i els pacients amb al·lèrgia a la gentamicina / aminoglucòsids rebran ceftriaxona intravenosa (IV) (2 g) en lloc de gentamicina Antibiòtics postoperatoris en absència de sèpsia ( veure definició de sèpsia a continuació) seran < 24 hores d’antibiòtics intravenosos.

Els pacients de el grup 2 seran assignats a l’atzar a 7 dies o 48 hores d’antibiòtics orals abans de la NLP, sent l’últim dia de tractament profilàctic 1 dia abans de la cirurgia. L’elecció estarà determinada pel perfil de sensibilitat de l’cultiu, amb nitrofurantoïna. monohidrat / macrocristalino 100 mg dues vegades a el dia sent l’agent preferit si es demostra que és eficaç contra el uropatogen (s) Si el pacient té al·lèrgies prèvies a Macrobid i / o xatejar de sensibilitat indica la ineficàcia de Macrobid, llavors un antibiòtic serà en el següent ordre: nitrofurantoïna > sulfametoxazole-trimetoprima > doxiciclina > ciprofloxacina > Keflex > cefpodoxima.

Els antibiòtics el dia de la cirurgia seran una dosi d’ampicil·lina IV (2 g) i gentamicina IV (5 mg / kg) dins dels 120 minuts de l’inici de la cirurgia. Els pacients amb al·lèrgia a la penicil·lina rebre vancomicina IV (1 g) en lloc de ampicil·lina i pacients amb gentamicina / aminoglicòsid al·lèrgic rebrà ceftriaxona IV (2 g) en lloc de gentamicina. l’absència de sèpsia (veure definició de sèpsia més baix) serà < 24 hores d’antibiòtics IV.

Els pacients de el grup 3 seran assignats a l’atzar a 7 dies o 48 hores d’un injectable (IV / IM) antibiòtic abans de la NLPC, sent l’últim dia de profilaxi 1 dia abans de la cirurgia. L’elecció d’antibiòtics estarà determinada pel perfil de sensibilitat de l’cultiu.

Els antibiòtics el dia de la cirurgia seran una dosi de el mateix antibiòtic IV / IM dins dels 120 minuts de temps d’inici de la cirurgia Antibiòtics postoperatoris en absència de sèpsia (veure definició de sèpsia a continuació) seran < 24 hores d’antibiòtics intravenosos.

l’aleatorització central es durà a terme amb UCSD com el lloc principal. L’aleatorització ocorrerà en Aleatorització de blocs en mides de bloc de 10.

Procediments estàndard d’atenció:

Als pacients se’ls ha de fer la NLPC de manera típica, sense desviacions de l’estàndard de segons la pràctica habitual de l’cirurgià tractant, l’accés percutani a l’ronyó ser obtingut per Radiologia Intervencionista o pel cirurgià operador. cirurgia, orina de la pelvis renal, orina de la bufeta i el càlcul en si serà enviat per cultiu Col·locació de dispositius de drenatge renal (stents ureterals, tubs de nefrostomia, stents nefroureterales) es deixarà a criteri de l’cirurgià. els pacients seran ingressats a l’hospital i monitoritzats segons el procediment clínic habitual. A menys que estigui clínicament indicat com es descriu anteriorment, < 24 hores d’antibiòtics postoperatoris Les anàlisis de laboratori s’obtindran abans de l’operació i en el dia 1 postoperatori si el el pacient és admès i inclourà: hemograma complet (CBC), panell metabòlic bàsic (chem 7).Altres proves de laboratori seran dictades per l’estat clínic dels pacients segons l’estàndard d’atenció, és a dir, per a pacients que presenten signes de sèpsia com taquicàrdia (> 90 / min), pressió arterial sistòlica baixa (< 90 mmHg), febre > 38,3 graus Celsius, hipotèrmia < 36 Celsius, estat mental alterat, freqüència respiratòria > 20 min o leucocitosi > 12000 o leucopènia < 4000, s’obtindran més urocultiu, hemocultiu i lactat sèric.

el pacient serà donat d’alta de l’hospital segons els protocols clínics habituals. Després de l’alta, el pacient serà atès a la clínica d’1 a 12 setmanes després de la cirurgia. Els pacients sotmetre a una TC d’abdomen / pelvis sense contrast, una radiografia simple d’abdomen i / o una ecografia durant aquest postoperatori.

Els camps demogràfics s’obtindran abans de l’operació i inclouran edat, raça, gènere , Puntuació de la Societat de Anestesiòlegs (ASA) (per a l’avaluació de la comorbiditat), índex de massa corporal (IMC), i malaltia de càlculs previa.Los camps de malaltia que s’obtindran inclouen la mida de l’càlcul (màxim dimensions axials i coronals), grau de hidronefrosi (lleu / moderada / greu), antecedents de diabetis mellitus, antecedents de malaltia cardíaca, hipertensió, infecció prèvia de l’tracte urinari, antecedents de derivació intestinal o bufeta neurogènica.

Els camps perioperatoris inclouen temps de quiròfan (quirúrgic), tipus d’anestèsia, nombre de vies d’accés, ús de stent ureteral internalitzat, tub de nefrostomia o stent nefroureteral, estimat pèrdua de sang i complicacions in traoperatorias.Los camps postoperatòries inclouran postoperatori temperatura corporal màxima, freqüència cardíaca, freqüència respiratòria, resultats de urocultiu, cultiu de càlculs resultats, composició de càlculs, recompte de glòbuls blancs, lactat sèric, sèrum postoperatori creatinina, necessitat d’ingrés a la unitat de cures intensius, durada de l’estada hospitalària (eLS) i estat lliure de càlculs en les imatges postoperatòries d’1 a 12 setmanes. visites clíniques de rutina com a part de la seva atenció contínua. .

Deixa un comentari

L'adreça electrònica no es publicarà. Els camps necessaris estan marcats amb *