Endourrologie Consortium Maladie Groupe Excellence (Edge): Antibiotiques (ABX) pour la néphrolitotomie percutanée (PCNL) Partie 2

Cette étude sera un essai clinique randomisé multi-constitutionnel d’un court cours de prophylaxie antibiotique préopératoire ainsi que antibiotiques périopératoires. ont été identifiés et inscrits dans l’étude, seront regroupés en fonction des profils de sensibilité de son uroculture positive ou de la présence de tube de drainage de reins permanent (tube néphrostomie, stent néphrouréal, stent urétéral). Scène L’un de ces groupes sera randomisé individuellement de La manière suivante:

Groupe 1) Sujets avec des calculs rénaux avec tube de drainage permanent (tube de néphrose ou stent uretère) et uroculture négative

Randomisation:

– 7 Cours d’une journée de macrobid oral (nitrofurantoïne) 100 mg deux fois par jour + < Antibiotiques intraveineux de 24 heures (IV) Periopérateurs

– Macrobid oral périopératoire 48 heures (Nitrofurantoin ) 100 mg deux fois par jour + < 24 heures de périopérateurs d’antibiotiques par voie intraveineuse

Groupe 2) Patients avec des calculs rénaux avec une uroculture positive sensible aux antibiotiques oraux

Randomisation:

– Cours de 7 jours d’un antibiotique oral (efficacité des relations publiques Obada dans le profil de sensibilité) + < 24 heures d’antibiotiques intraveineux Périfieratoire

– 48 heures d’antibiotique oral (efficacité testée dans le profil de sensibilité) + < 24 heures d’antibiotiques par voie intraveineuse Periopératory

macrobid est l’agent oral préféré s’il est démontré qu’il est efficace selon les sensibilités des cultures. Le patient a des allergies avant la macrobid et / ou le profil de sensibilité indique une inefficacité macrobide, l’antibiotique sera fourni dans l’ordre de choix: Nitrofurantoin > sulfamétoxazol-triméthoprime > DOXYCYCLINE > Ciprofloxacin > Keflex > CEFPODOXIME.

groupe 3) Soumis avec des calculs rénaux avec une uroculture positive sensible uniquement aux antibiotiques intraveineux / intramusculaires (résistants aux agents oraux)

Randomisation:

– Cours de 7 jours de Antibiotique IV / intramusculaire (IM) (efficacité éprouvée sur la sensibilité du profilé) + < 24 heures de périopératoires antibiotiques intraveineux

– 48 heures d’antibiotique IV / IM (Efficacité testée dans le profil de sensibilité) + < ANTITIBIOTIQUES INTRAVAISE PERIOPEROTIQUE PERIOPERATOIRE INSERTE PÉRIÉRÉE (PICC) VIA, IV ou injection intramusculaire pour l’administration d’antibiotiques.

Les institutions participantes sont des centres médicaux académiques des États-Unis et du Canada. Ils font partie du consortium de recherche Edge, une enquête collaborative qui a pour objectif de produire des études multi-constitutionnelles de haute qualité sur la néphrolitiose. Les approbations indépendantes de chaque institution seront obtenues. L’Université de Californie à San Diego (UCSD) sera l’institution de coordination. Edge Institution maintienne des contacts fréquents par courrier électronique et effectuez une téléconférence pour discuter des mises à jour de sécurité, des résultats provisoires, des problèmes d’accumulation et de modification des protocoles de recherche et de consentement (si nécessaire).

Affectations de traitement:

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Les patients seront attribués selon une séquence d’affectation prédéterminée qui sera générée par un générateur de nombres aléatoires informatisé des patients atteindra une institution dans des blocs de taille variable transmis que seul le personnel de l’étude de l’établissement de coordination (UCSD) a accès à la La séquence d’allocation complète, c’est-à-dire qu’aucun personnel clinique impliqué dans l’embauche et les patients consistant à l’étude chez UCSD ou à d’autres institutions participantes sera au courant de la séquence d’attribution dans leur établissement avant l’inscription de chacun pour aider encore plus la mission n, la taille du bloc sera variée.

Procédures d’attention standard:

Les patients seront identifiés selon des visites à la clinique ou l’admission à l’hôpital. Recevez des conseils sur les options de traitement standard: Lithotricia extracorporelle par des ondes de chocs (LOC), néphrolitotomie percutanée (NLPC) et uréteroscopie (URS). Les options de traitement et les soins arrière ne seront pas détournés des soins de routine.Pour la néphrolitotomie percutanée (NLPC), elle sera prise en compte pour l’enregistrement dans l’étude et l’inscription aux patients à collecter de manière prospective. Prescription d’antibiotiques et de chirurgie pour collecter des données démographiques, des maladies, du pelvien pelvien pelvien pépic pelvien, s’il n’est pas encore obtenu, sera utilisé pour délimiter la taille du calcul préopératoire et pour le préopératoire si le patient ne donne pas son consentement à l’étude L’utilisation d’antibiotiques sera basée sur la pratique clinique habituelle du traitement de l’urologue. La prophylaxie à l’antibiotique préopératoire et sans prophylaxie (par exemple, périphylaxis uniquement) sont considérées comme standard.

Portée de recherche de traitement:

Les patients du groupe 1 seront randomisés pour recevoir de la nitrofurance monohydrate / macrocrystalline 100 mg Deux fois par jour pendant 7 jours avant le NLPC, étant le dernier jour du cours prophylactique 1 jour avant la chirurgie ou la nitrofurantoïne monohydrate / macrocristallin 100 mg deux fois par jour pendant 48 heures avant la NLPC. Nitrofurantoin monohydrate / macrocristalline est actuellement indiqué pour le traitement des infections urinaires aiguës non complexes que les deux groupes recevront des antibiotiques le jour de la chirurgie, c’est-à-dire une dose de dose d’ampicilline intraveineuse (IV) (2 g) et de gentamycine intraveineuse (IV) ( 5 mg / kg) dans les 120 minutes après le début de la chirurgie. L’allergie à la pénicilline recevra une vancomycine intraveineuse (1 g) au lieu de l’ampicilline et des patients atteintes d’allergie à gentamicine / aminoglycosides recevront un plailingxone intraveineux (IV) (2 g) au lieu de la gentamicine d’antibiotique positive en l’absence de sepsis (voir la définition de la sepsie ci-dessous) sera < 24 heures d’antibiotiques intraveineux.

Les patients du groupe 2 seront attribués au hasard à 7 jours ou à 48 heures d’antibiotiques orale avant le PNP. , étant le dernier jour de traitement prophylactique 1 jour avant la chirurgie. L’élection sera déterminée par le profil de la sensibilité des cultures, avec nitrofuranceoin. monohydrate / macrocristallin 100 mg deux fois par jour étant l’agent préféré s’il est démontré qu’il est efficace contre l’uropatogène (s) si le patient a des allergies avant le macrobid et / ou le profil de sensibilité indique l’inefficacité du macrobid, puis un antibiotique sera Dans l’ordre suivant: nitrofurantoin > sulfamétoxazol-triméthoprime > DOXYCYCLINE > Ciprofloxacin > keflex > cefpodoxime.

Antibiotiques Le jour de la chirurgie sera une dose d’ampicilline IV (2 g) et de gentamicine IV (5 mg / kg) dans les 120 minutes du début de la chirurgie. Les patients atteints d’allergie à la pénicilline reçoivent la vancomycine IV (1 g) au lieu de l’ampicilline et de la gentamicine / aminoglycoside allergique, recevront la céftriaxone IV (2 g) au lieu de gentamicine. L’absence de sepsis (voir la définition de la sepsie ci-dessous) sera < 24 heures d’antibiotiques IV.

Les patients du groupe 3 seront randomisés à 7 jours ou 48 Heures d’un antibiotique injectable (IV / IM) avant le NLPC, étant le dernier jour de la prophylaxie 1 jour avant la chirurgie. Le choix des antibiotiques sera déterminé par le profil de sensibilité des cultures.

Les antibiotiques le jour de la chirurgie seront une dose du même antibiotique IV / IM dans les 120 minutes d’heure de début de la chirurgie antibiotique postopératoire en l’absence de la sepsis (voir la définition de la sepsie ci-dessous) sera < 24 heures d’antibiotiques intraveineux.

La randomisation centrale sera effectuée avec UCSD comme site principal. La randomisation se produira dans la randomisation du bloc dans la taille des blocs de 10.

Procédures de soins standard:

Les patients seront effectués typiquement, sans déviation de la norme de la pratique habituelle de Le chirurgien traitant, l’accès percutané au rein soit obtenu par radiologie interventionnelle ou par le chirurgien de l’opérateur. La chirurgie, l’urine pelvienne rénale, l’urine de la vessie et le calcul lui-même seront envoyées pour la culture des dispositifs de drainage rénaux (stents urétéraux, tubes de néphrostomie, stents néphrouretels) seront laissés à la discrétion du chirurgien. Les patients seront admis à l’hôpital et surveillés conformément à la procédure clinique habituelle. Sauf si elle est cliniquement indiquée comme décrit ci-dessus, 24 heures d’antibiotiques postopératoires Les analyses de laboratoire seront obtenues avant l’opération et le jour 1 postopératoire si le patient est admis et qu’il comprendra: l’hémogramme complète (CBC), le panneau métabolique de base (Chem 7).D’autres tests de laboratoire seront dictés par le statut clinique des patients selon la norme, c’est-à-dire pour les patients qui présentent des signes de sepsis en tant que tachycardie (> 90 / min), pression basse systolique Artériel (< 90 mmhg), fièvre > 38.3 degrés Celsius, hypothermie < 36 Celsius , état mental modifié, Taux respiratoire > 20 min ou leucocytose > 12000 ou leucopénie < 4000, le sérum, l’hémoculture et le lactate sérum seront obtenus.

Le patient sera déchargé de l’hôpital en fonction des protocoles cliniques habituels. Après la décharge, le patient sera assisté à la clinique de 1 à 12 semaines après la chirurgie. Les patients subissent un abdomen / bassin TC sans contraste, une radiographie simple d’abdomen et / ou une échographie au cours de cette période postopératoire.

Les champs démographiques seront obtenus avant l’opération et incluront l’âge, la race, le sexe, le score de la société anesthésiologistes (ASA) (pour l’évaluation de la comorbidité), indice de masse corporelle (IMC) et maladie de pré-calcul. Les champs de la maladie qui seront obtenus incluent la taille du calcul (dimensions axiales maximales et coronaux), degré de l’hydronéphrose (légère / modérée / grave), une histoire de diabète sucré, de l’histoire de la maladie cardiaque, de l’hypertension, de l’infection des voies pré-urinaires, des antécédents de dérivation intestinale ou de la vessie neurogène.

champs périopératifs incluent la salle d’opération (chirurgical), type d’anesthésie, nombre de routes d’accès, utilisation d’un stent uretère intériorisé, d’un tube de néphrostomie ou d’un stent néphrourorété, perte sanguine et complications estimées dans Traporatoire. Les champs postopératoires comprendront la température corporelle maximale postopératoire, la fréquence cardiaque, les résultats respiratoires, les résultats de l’uroculture, les résultats de la culture de calcul, la composition de calcul, le nombre de globules blancs, le lactate sérique, le sérum de créatinine postopératoire, la nécessité d’entrer dans l’unité de soins intensif, durée de la Séjour de l’hôpital (LOS) et Statut exempt de calculs dans des images postopératoires de 1 à 12 semaines. Visites de routine clinique dans le cadre de vos soins continus. .

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