Enduroloxía Consorcio Enfermidade Excelencia do Grupo (Edge): Antibióticos (ABX) para a nefrolitotomía percutánea (PCNL) Parte 2

Este estudo será un ensaio clínico aleatorizado multi-constitucional dun curto curso de profilaxis antibiótica preoperatoria e así como Antibióticos perioperativos. identificáronse e inscritos no estudo, agruparanse segundo os perfís de sensibilidade do seu uriculturas positivos ou a presenza de tubo de drenaxe renal permanente (tubo de nefrosstomy, stent nefroureteral, stent ureteral). Escena Un destes grupos será aleatorizado individualmente de O seguinte xeito:

Grupo 1) Asuntos con pedras renales con tubo de drenaxe permanente (tubo de nefrosstomy ou ureteral) e urcultura negativa

aleatorización:

– 7 -Dojo Curso de Macrobid Oral (Nitrofurantoin) 100 mg dúas veces ao día + < 24 horas Antibióticos intravenosos (IV) Perio operadores

– Macrobid perioperatorio de 48 horas (Nitrofurantoin ) 100 mg dúas veces ao día + < 24 horas de antibióticos intravenosos

Grupo 2) Pacientes con pedras renales con uricultura positiva sensible a antibióticos orais

Randomización:

– Curso de 7 días dun antibiótico oral (eficacia do PR Obada no perfil de sensibilidade) + < 24 horas Antibióticos intravenosos perioperatorio

– 48 horas de antibióticos orais (eficiencia probada no perfil de sensibilidade) + < 24 horas Antibióticos intravenosos perioperatorios

Macrobid é o axente orais preferido se se demostra que é efectivo segundo as sensibilidades da colleita. O paciente ten alergias antes do Macrobid e / ou o perfil de sensibilidade indica a ineficacia Macrobid, o antibiótico será subministrado na orde de elección: Nitrofurantoin > sulfametoxazol-trimethoprim > doxycycline> ciprofloxacin > keflex > cefpodoxime.

Grupo 3) Asunto con cálculos renales con urocultura positiva sensible só a antibióticos intravenosos / intramusculares (resistentes a axentes orais)

aleatorización:

– Curso de 7 días de un antibiótico IV / intramuscular (IM) (eficacia comprobada sobre sensibilidade de perfil) + < 24 horas de antibiótica intravenosa perioperatoria

– 48 horas de antibióticos IV / im (Efecuencia probada no perfil de sensibilidade) + < 24 horas Antibióticos intravenosos PERIO operatora Catéter Central inserido periféricamente (PICC) VIA, IV ou inxección intramuscular para a administración de antibióticos.

As institucións participantes son centros médicos académicos de Estados Unidos e Canadá. Eles forman parte do consorcio de investigación EDGE, unha investigación colaborativa que ten o obxectivo de producir alta calidade, estudos multi-constitucionais de nephrolitiasis. Será obtido aprobacións independentes de cada institución. A Universidade de California en San Diego (UCSD) será a institución de coordinación. EDGE Institution Manter un contacto frecuente por correo electrónico entre si e realizar unha teleconferencia para discutir as actualizacións de seguridade, os resultados provisionais, os problemas coa acumulación e as modificacións para os protocolos de investigación e consentimento (se é necesario).

Asignacións de tratamento:

Os pacientes serán asignados segundo unha secuencia de asignación predeterminada que se xerará mediante un paciente computarizado de xeradores de números aleatorios será estratificado pola institución en bloques de tamaño variable transmitido só o persoal de estudo da institución de coordinación (UCSD) ten acceso ao Secuencia completa de asignación, é dicir, ningún persoal clínico implicado na contratación e pacientes que consisten no estudo en UCSD ou outras institucións participantes serán conscientes da secuencia de asignación na súa institución antes da inscripción de cada un para axudar aínda máis ocultar a asignación N, o tamaño do bloque será variado.

Procedementos de atención estándar:

Os pacientes identificaranse segundo visitas á clínica ou admisión ao hospital. Recibir consellos sobre as opcións de tratamento estándar: a litotricia extracorporaxe por ondas de choque (loc), nefrolitotomía percutánea (NLPC) e ureteroscopia (URS). As opcións de tratamento eo coidado traseiro non serán desviadas a partir de coidados de rutina.Para a nefrolitotomía percutánea (NLPC) será considerada para o rexistro no estudo e inscribirase a pacientes que se recollan de forma prospectiva. Prescrición de antibióticos e cirurxía para recoller datos demográficos, enfermidades, pélvica pélvica pélvica perioperativa e pélvica, se aínda non se pode obter, será utilizada para delinear o tamaño do cálculo preoperatorio e para o preoperatorio se o paciente non dá o seu consentimento para o estudo , o uso de antibióticos estará baseado na práctica clínica habitual de tratar o urólogo. Tanto a profilaxis con antibióticos preoperativos como sen profilaxis (por exemplo, só periféricos) son considerados estándar.

Porción de investigación de tratamento:

Os pacientes do grupo 1 serán aleatorios para recibir o monohidrato de nitrofurantoin / macrocristalina 100 mg Dúas veces ao día durante 7 días antes do NLPC, sendo o último día do curso profiláctico 1 día antes da cirurxía ou o monohidrato de nitrofurantoína / macrocristalina 100 mg dúas veces ao día durante 48 horas antes da NLPC. Nitrofurantoin monohidratado / macrocristalina está actualmente indicado para o tratamento de infeccións urinarias agudas non complicadas. Os dous grupos recibirán antibióticos o día da cirurxía, é dicir, unha dose de ampicilina intravenosa (IV) (2 g) e intravenosa Gentamycin (IV) ( 5 mg / kg) dentro de 120 minutos despois do inicio da cirurxía. A alerxia á penicilina recibirá vancomicina intravenosa (IV) (1 g) en lugar de ampicilina e pacientes con alerxia a gentamicina / aminoglicosides recibirá o Ceilingxone intravenoso (IV) (2 g) no canto de que o antibiótico posterativo sexa a ausencia de sepsis (ver definición de sepsis a continuación) será < 24 horas de antibióticos intravenosos.

Os pacientes do grupo 2 serán asignados aleatoriamente a 7 días ou 48 horas de antibióticos antes do NLP , sendo o último día de tratamento profiláctico 1 día antes da cirurxía. A elección será determinada polo perfil da sensibilidade da colleita, con nitrofurantoína. monohidratado / macrocrystalline 100 mg dúas veces ao día sendo o axente preferido se se demostra que é efectivo contra urofatóxenos (s) se o paciente ten alergias antes do macrobid e / ou o perfil de sensibilidade indica a ineficacia de Macrobid, entón un antibiótico será Na seguinte orde: nitrofurantoína> sulfametoxazol-trimethoprim > doxycycline > ciprofloxacin> keflex > Cefpodoxime.

Antibióticos O día da cirurxía será unha dose de Ampicillin IV (2 g) e Gentamicin IV (5 mg / kg) dentro de 120 minutos do inicio da cirurxía. Os pacientes con alerxia penicilina reciben a Vancomycin IV (1 g) no canto de ampicilina e alérxica gentamicina / aminoglicoside, recibirán Ceftriaxone IV (2 g) en lugar de Gentamicin. A ausencia de SEPSIS (ver definición de sepsis a continuación) será < 24 horas de antibióticos IV.

Os pacientes do grupo 3 serán aleatorios en 7 días ou 48 Horas dun antibiótico inyectable (IV / IM) antes do NLPC, sendo o último día de profilaxis 1 día antes da cirurxía. A elección dos antibióticos será determinada polo perfil de sensibilidade da colleita.

Os antibióticos o día da cirurxía serán unha dose do mesmo antibiótico IV / im dentro de 120 minutos de inicio de sesión de cirurxía antibiótica en ausencia de sepsis (ver definición de sepsis a continuación) será < 24 horas de antibióticos intravenosos.

A aleatorización central levarase a cabo con UCSD como sitio principal A aleatorización ocorrerá na aleatorización de bloqueos en tamaños de bloque de 10.

Procedementos de atención estándar:

Os pacientes realizaranse normalmente, sen desviacións do estándar de acordo coa práctica habitual de O cirurxián do tratamento, acceso percutáneo ao riñón obtéñense pola radioloxía intervencionista ou polo cirurxián operador. A cirurxía, a orina pélvica renal, a orina e cálculo da vexiga e o cálculo serán enviadas para o cultivo de dispositivos de drenaxe renal (cualificacións ureterais, tubos de nefrostomía, indicacións nefroureterais) quedarán á discreción do cirurxián. Os pacientes serán ingresados no hospital e controlaranse segundo o procedemento clínico habitual. A menos que estea clínicamente indicado como se describe anteriormente, obtéñense 24 horas de análises de laboratorio de antibióticos postoperatorios antes da operación e o día 1 postoperatorio se o paciente é admitido e incluirá: Hemograma completo (CBC), panel metabólico básico (Chem 7).Outras probas de laboratorio serán dictadas polo estado clínico dos pacientes segundo o estándar, é dicir, para os pacientes que presentan signos de sepsis como taquicardia (> 90 / min), a presión baixa sistólica arterial (< 90 mmHg), febre > 38,3 graos Celsius, hipotermia < 36 Celsius , Estado mental alterado, taxa respiratoria > 20 min ou leucocitosis > 12000 ou leucopenia < Obtén 4000, soro, hemocultura e lactato de soro.

O paciente será descargado do hospital segundo os protocolos clínicos habituais. Despois da descarga, o paciente atenderá á clínica de 1 a 12 semanas despois da cirurxía. Os pacientes sofren un abdome / pelvis TC sen contraste, unha simple radiografía de abdome e / ou unha ecografía durante este período postoperatorio.

Os campos demográficos obteranse antes da operación e incluirá a idade, a raza, o xénero, a puntuación da sociedade de anestesiólogos (ASA) (para a avaliación da comorbilidade), o índice de masa corporal (BMI) e a enfermidade de pre-cálculo. Os campos de enfermidade que se obterán inclúen o tamaño do cálculo (dimensións axiais máximas e coroas), grao de hidronefrosis (lixeiro / moderado / grave), unha historia de diabetes mellitus, historia de enfermidades cardíacas, hipertensión, infección por tracto preliminar, unha historia de derivación intestinal ou vexiga neurogénica

Os campos perioperativos inclúen a sala de operacións (cirúrxico), tipo de anestesia, número de estradas de acceso, uso de stent ueteral interiorizado, tubo de nefrostomía ou stent nefroureteral, perda de sangue estimada e complicacións en Traperatorio. Os campos postoperativos incluirán a temperatura máxima posterior, a frecuencia cardíaca, a taxa respiratoria, os resultados de urocultura, os resultados do cultivo de cálculo, a composición de cálculo, a conta de células brancas, o lactato de soro, a unidade de creación postoperatoria, necesita para a entrada da unidade de atención intensiva, duración de Estancia hospitalaria (LOS) e estado libre de cálculos en imaxes postoperatorias de 1 a 12 semanas. Visitas de rutina clínica Como parte do seu coidado continuo. .

Deixa unha resposta

O teu enderezo electrónico non se publicará Os campos obrigatorios están marcados con *