EndOurology Consortium Disease Diseaset Group Eccellenza (Edge): Antibiotici (ABX) per nefrolitopotomia percutanea (PCNL) Parte 2

Questo studio sarà una sperimentazione clinica randomizzata multi-costituzionale di un breve periodo di profilassi antibiotica preoperatoria, nonché Antibiotici perioperativi. sono stati identificati e iscritti nello studio, saranno raggruppati in base ai profili di sensibilità della sua urocoltura positiva o alla presenza del tubo di drenaggio permanente del rene (tubo di nefrosstomia, stent nefroureteral, stent ureteale). Scena uno di questi gruppi sarà randomizzato singolarmente da Il seguente modo:

Gruppo 1) Soggetti con pietre renali con tubo di drenaggio permanente (tubo nefrostomia o ureteral stent) e urocoltura negativa

randomizzazione:

– 7 -Day Corso di Macrobid orale (Nitrofurantoin) 100 mg due volte al giorno + < 24 ore antibiotici endovenose (IV) Perioperatori

– Perioperative Macrobid 48 ore (Nitrofurantoina ) 100 mg due volte al giorno + < 24 ore periporatori anticiotici endovenose

Gruppo 2) Pazienti con pietre renali con urocoltura positiva sensibile agli antibiotici orali

Randomization:

– 7 giorni di un antibiotico orale (efficacia PR OBADA NEL PROFILO DI SENSIBILITÀ) + < 24 ore Antibiotici periporatorio perioperatorio endooperatorio

– 48 ore di antibiotico orale (efficienza testata nel profilo di sensibilità) + < 24 ore perioperatorio perioperatorio periporatorio endovenoso

Macrobid è l’agente orale preferito se è dimostrato che è efficace secondo le sensibilità dei colture. Il paziente ha allergie prima del profilo macrobid e / o del profilo di sensibilità indica l’inefficacia macrobid, l’antibiotico verrà fornito nell’ordine di scelta: Nitrofurantoin > solfametoxazol-trimethoprim > doxycycline > ciprofloxacina > keflex > cefpodossime.

Group 3) Soggetto con calcoli renali con urocoltura positiva sensibile solo a antibiotici per via endovenosa / intramuscolare (resistente agli agenti orali)

randomizzazione:

– 7 giorni Un antibiotico IV / intramuscolare (IM) (comprovata efficacia sulla sensibilità del profilo) + < 24 ore di antibiotici periporatorio endotoperatorio

– 48 ore di un antibiotico IV / IM (Efficienza testata nel profilo di sensibilità) + < 24 ore Antibiotici peripotorici perioperatory Catetere centrale perifericamente inserito perifericamente (PICC) Via, IV o iniezione intramuscolare per la somministrazione di antibiotici.

Le istituzioni partecipanti sono centri medici accademici degli Stati Uniti e del Canada. Fa parte del consorzio di ricerca dei bordi, un’indagine collaborativa che ha l’obiettivo di produrre studi di nefrolitiatisis di alta qualità e multi-costituzionali. Le approvazioni indipendenti di ciascuna istituzione saranno ottenute. L’Università della California a San Diego (UCSD) sarà l’istituzione di coordinamento. Edge Istitution Mantiene il contatto frequente tramite e-mail con l’altro e eseguono una teleconferenza per discutere gli aggiornamenti di sicurezza, i risultati provvisori, i problemi con l’accumulo e le modifiche ai protocolli di ricerca e consenso (se necessario).

Assegnazioni del trattamento:

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I pazienti verranno assegnati in base a una sequenza di assegnazione predeterminata che verrà generata da un generatore di numeri casuali computerizzato che i pazienti pazienti saranno stratificati dall’istituzione in blocchi di dimensioni variabili trasmessi solo lo studio di studio dell’istituto di coordinamento (UCSD) ha accesso al Sequenza completa di allocazione, cioè, nessun personale clinico coinvolto nell’assunzione e ai pazienti che consistono per lo studio presso l’UCSD o altri istituti partecipanti saranno a conoscenza della sequenza di allocazione nel loro istituto prima dell’iscrizione di ciascuno per aiutare a nascondere ulteriormente il compito n, la dimensione del blocco sarà variata.

Procedure di attenzione standard:

I pazienti saranno identificati in base alle visite alla clinica o all’ammissione all’ospedale. Ricevi consigli sulle opzioni di trattamento standard: Extracorporeal Lithotriccia da onde d’urto (loc), nefrolitopotomia percutanea (NLPC) e ureteroscopia (URS). Le opzioni di trattamento e la cura posteriore non saranno deviate dalla cura della routine.Per la nefrolitomia percutanea (NLPC) sarà considerata per la registrazione nello studio e iscriversi ai pazienti da riscuotere prospetticamente. Prescrizione di antibiotici e chirurgia Per raccogliere dati demografici, malattie, pelvico pelvico pelvico perioperatorio e pelvico, se non ancora ottenuto, verrà utilizzato per delineare le dimensioni del calcolo preoperatorio e per il preoperatorio se il paziente non dà il suo consenso per lo studio , l’uso di antibiotici sarà basato sulla solita pratica clinica del trattamento dell’urologo. Entrambe la profilassi con preoperatorio antibiotico e senza profilassi (ad es. Solo periferico) sono considerate standard.

Porzione di ricerca del trattamento:

I pazienti del Gruppo 1 saranno randomizzati per ricevere Nitrofurantoin monoidrato / macrocristallina 100 mg Due volte al giorno per 7 giorni prima dell’NPC, essendo l’ultimo giorno del corso profilattico 1 giorno prima dell’intervento o del nitrofurantoin monoidrato / macrocristallino 100 mg due volte al giorno per 48 ore prima del NLPC. Nitrofurantoin monoidrato / macrocristallina è attualmente indicato per il trattamento di infezioni urinarie acute non complicate, entrambi i gruppi riceveranno antibiotici il giorno dell’intervento chirurgico, cioè una dose di ampicillina endovenosa (IV) (2 g) e gentamycin endovenosa (IV) ( 5 mg / kg) entro 120 minuti dopo l’inizio della chirurgia. L’allergia alla penicillina riceverà la vancomicina endovenosa (IV) (1 g) invece di ampicillina e pazienti con allergia a Gentamicina / aminoglicosidi riceverà il soffionxone per via endovenosa (IV) (2 g) invece di benibiotica pospera della gentamicina antibiotica in assenza di sepsi (vedere definizione di Sepsi qui sotto) sarà < 24 ore di antibiotici endovenose.

Gruppo 2 I pazienti saranno assegnati a caso a 7 giorni o 48 ore di antibiotici orali prima dell’NLP , essendo l’ultimo giorno di trattamento profilattico 1 giorno prima dell’intervento chirurgico. Le elezioni saranno determinate dal profilo della sensibilità dei colture, con il nitrofurantoina. monoidrato / macrocristallina 100 mg Due volte al giorno Essendo l’agente preferito se è dimostrato che è efficace contro urofatogen (s) se il paziente ha allergie prima del macrobid e / o del profilo di sensibilità indica l’inefficacia di Macrobid, allora un antibiotico sarà Nel seguente ordine: Nitrofurantoin > solfametoxazol-trimethoprim > doxycycline > ciprofloxacin > Keflex > CefpoDoxime.

Antibiotici Il giorno della chirurgia sarà una dose di ampicillina IV (2 G) e Gentanicin IV (5 mg / kg) entro 120 minuti dall’inizio della chirurgia. I pazienti con allergia a penicillina ricevono la vanomicina IV (1 g) invece di ampicillina e gentamicina allergica / aminoglicoside, riceveranno ceftriaxone IV (2 g) invece di gentamicina. L’assenza di sepsi (vedere la definizione di sepsi sotto) sarà < 24 ore di antibiotici IV.

I pazienti del Gruppo 3 saranno randomizzati a 7 giorni o 48 Ore di un antibiotico iniettabile (IV / IM) prima del NLPC, essendo l’ultimo giorno della profilassi 1 giorno prima dell’intervento chirurgico. La scelta degli antibiotici sarà determinata dal profilo della sensibilità dei colture.

Antibiotici Il giorno della chirurgia sarà una dose dello stesso antibiotico IV / IM entro 120 minuti dall’orario di inizio della chirurgia antibiotica in postoperatoriamente in assenza di sepsi (vedere la definizione di sepsi qui sotto) sarà < 24 ore di antibiotici endovenose.

La randomizzazione centrale verrà eseguita con UCSD come sito principale La randomizzazione si verificherà nella randomizzazione del blocco nelle dimensioni del blocco di 10.

Procedure di cura standard:

I pazienti saranno eseguiti in genere, senza deviazioni dallo standard di cui al solito pratica di Il chirurgo da trattamento, l’accesso percutaneo al rene può essere ottenuto per radiologia interventistica o dal chirurgo dell’operatore. La chirurgia, l’urina pelvica renale, l’urina della vescica e il calcolo stesso verranno inviate per la coltivazione dei dispositivi di drenaggio renale (stent ureteali, tubi di nefrostoma, stent nefroureterali) saranno lasciati a discrezione del chirurgo. I pazienti saranno ammessi all’ospedale e monitorati in base alla solita procedura clinica. A meno che non sia indicato clinicamente come descritto sopra, 24 ore di analisi di laboratorio antibiotici postoperatorie saranno ottenute prima dell’operazione e del giorno 1 postoperatorio se il paziente è ammesso e includerà: Emogramma completo (CBC), Pannello metabolico di base (Chem 7).Altri test di laboratorio saranno dettati dallo stato clinico dei pazienti secondo lo standard, cioè per i pazienti che presentano segni di sepsi come tachycardia (> 90 / min), pressione bassa sistolica arterioso (< 90 mmhg), febbre > 38,3 gradi Celsius, ipotermia < 36 celsius , stato mentale alterato, tasso respiratorio > 20 min o leucocitosi > 12000 o leucopenia < 4000, siero, emocultura e lattato siero saranno ottenuti.

Il paziente sarà scaricato dall’ospedale secondo i soliti protocolli clinici. Dopo lo scarico, il paziente parteciperà alla clinica da 1 a 12 settimane dopo l’intervento chirurgico. I pazienti subiscono un addome / pelvi TC senza contrasto, una semplice radiografia dell’addome e / o di un ultrasuono durante questo periodo postoperatorio.

I campi demografici saranno ottenuti prima dell’operazione e comprendono l’età, la razza, il sesso, il punteggio della società anestesisti (ASA) (per la valutazione della comorbilità), indice di massa corporea (BMI) e malattia pre-calcolo. I campi della malattia che verranno ottenuti includono la dimensione del calcolo (dimensioni assiali massime e coronali), laurea di idronefrosi (leggero / moderata / grave), una storia di diabete mellito, storia di malattie cardiache, ipertensione, infezione del tratto pre-urinario, una storia di derivazione intestinale o vescica neurogenica.

I campi perioperativi includono sala operatoria (chirurgico), tipo di anestesia, numero di strade di accesso, uso di stent ureterale interiorizzato, tubo di nefrostomia o stent nefroureteral, perdita di sangue stimata e complicanze in Traoperatorio. I campi postoperatori includeranno la temperatura corporea massima postoperatoria, la frequenza cardiaca, il tasso respiratorio, i risultati dell’urecchultura, i risultati della coltivazione del calcolo, la composizione del calcolo, il conteggio dei globuli del sangue, il latte di siero, il siero di creatinina postoperatorio, la necessità di ingresso all’unità di cura intensiva, durata di Ospedale soggiorno (Los) e stato privo di calcoli in immagini postoperatorie da 1 a 12 settimane. Le routine cliniche visitano come parte della tua continua cure. .

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