Evoluzione a lungo termine della qualità della vita in pazienti con artrite reumatoide trattata con terapie biologiche | Rheumatologia clinica

Introduzione

L’artrite reumatoide (AR) è una malattia cronica, autoimmune e eziologia sconosciuta, che può influenzare le persone di qualsiasi età e sesso, anche se la loro incidenza è maggiore Nelle donne (11.3 / 100.000, 95% CI: 10.0-128) rispetto agli uomini (5,2 / 100.000, 95% CI: 4,3-6,3) 1. La prevalenza dell’AR nella popolazione di adulti spagnoli è 0,5-0,8%, ci sono più di 200.000 pazienti affetti e ogni anno 20.000 nuovi casi sono diagnosticati2.

È una malattia che per sua sintomatologia (dolore, affaticamento , deformità e perdita di mobilità congiunta) distorce la vita di persone che soffrono, riducendo la loro capacità di svolgere attività quotidiane o lavorative, alterando il loro umore e, in definitiva, riducendo la loro qualità della vita, sia a livello globale, sia in ciascuno di le dimensioni fisiche e psicosociali in cui può essere disaggregata. Questo impatto è stato dimostrato attraverso diversi indicatori e questionari3,4-6. L’AR ha un impatto sulla salute più negativamente rispetto ad altre malattie come ipertensione, diabete o infarto miocardico acuto e, ad eccezione del componente mentale, più anche di quello dei pazienti con depressione7.8.

terapie biologiche hanno sostanzialmente modificato il corso della malattia; Sebbene non ottengano la remissione completa, hanno dimostrato di essere efficace riducendo l’attività infiammatoria, fermando la loro progressione e prevenendo danni alle articolazioni. Ecco perché i farmaci biologici costituiscono un’alternativa terapeutica di interesse per prevenire la disabilità, mantenere l’autonomia dei pazienti con AR per il più a lungo possibile e, quindi, il loro benessere fisico, mentale e sociale.

La qualità La vita relativa alla salute (CVRS) è una variabile soggettiva e multidimensionale, che è fondamentale nella gestione delle malattie croniche del RA in quanto consente di determinare come i pazienti percepiscono il loro stato di salute, l’impatto della malattia e la risposta al trattamento. Allo stato attuale, è un complemento necessario agli indicatori classici per fare una stima profonda dell’efficacia e dell’efficienza dei programmi di salute o degli interventi e di conseguenza facilitare il processo decisionale in questo senso10.

Il nostro studio mira a contribuire a contribuire a contribuire in una Aspetto non descritto finora: L’evoluzione a lungo termine dei CVRS in pazienti con trattati AR con terapie biologiche, applicando un questionario specifico.

Materiale e metodi

Uno studio osservato prospettico longitudinale è stato effettuato tra ottobre 2006 e 2011, Unicentric, in un ospedale generale di 700 posti letto, riferimento per una popolazione di 350.000 abitanti, per i quali sono stati selezionati i pazienti di età, diagnosticata l’AR, nel trattamento con il Biologico disponibile al momento di avviare lo studio (infliximab o Etanercept) per almeno un anno e che non avrebbero ricevuto altri precedenti trattamenti biologici. Le caratteristiche della sociodemografica sono state ottenute dalla storia clinica.

Ritiro volontario, la sospensione del prelievo volontaria è stata considerata per qualsiasi causa e la comparsa di comorbidità i cui sintomi potrebbero interferire con le risposte del questionario.

Per determinare i tuoi CVR, la qualità specifica e convalidata della vita in scala di artrite reumatoide (QOL-RA) 11 è stata utilizzata poiché i suoi risultati mostrano un alto grado di correlazione con quelli del questionario di valutazione della salute (Haq), che valuta il Capacità funzionale dei pazienti per svolgere attività della vita quotidiana, con il punteggio di attività della malattia (DAS28) per l’attività della malattia, EVA per il dolore e il punteggio Sharp modificato per la progressione radiologica12.13. La scala QOL-RA è composta da 8 articoli con una risposta, che vanno da 1 (scarsa qualità della vita) a 10 (eccellente qualità della vita) e valuta sia la dimensione fisica e psicologica e sociale. Fornisce una valutazione globale ottenuta dalla media dei valori di ciascun articolo. È stato convalidato simultaneamente in inglese e spagnolo a Los Angeles (USA), incorporando idiosincrasi linguistici messicani, centroamericani e sudamericani nella versione spagnola. La coerenza interna della versione spagnola mostra un coefficiente di alfa cronbach di 0,87.

I questionari sono stati applicati ai pazienti con personale addestrato nella qualità delle indagini di vita e in particolare nel QoL-AR. I pazienti sono stati informati degli obiettivi e delle caratteristiche dello studio e hanno dato il loro consenso a partecipare. Un comitato di ricerca clinico etico ha rilasciato un rapporto favorevole allo studio.Durante il periodo dello studio, il questionario è stato fornito in 3CAS, il primo tra settembre 2006 e febbraio 2007 (E1), la seconda tra aprile 2008 e gennaio 2009 (E2), e il terzo tra luglio 2010 e maggio 2011 (E3 ).

L’analisi dei dati è stata eseguita con il programma EPI-INFO versione 3.3 2004 per Windows e con il programma Excel 2007. Il confronto dei mezzi è stato eseguito utilizzando lo studente T. Il significato statistico è stato considerato se p> 0.05.results

Nella tabella 1, le caratteristiche demografiche dei pazienti che hanno iniziato lo studio e coloro che hanno chiuso il follow-up sono raccolti. Non sono state trovate differenze significative tra entrambi i gruppi. In entrambi, una donna dedicata a compiti domestici di circa 61 anni fa.

tabella 1.

Caratteristiche Pazienti sociodemografici

pazienti div numero

pazienti che hanno iniziato lo studio pazienti terminarlo
81
Sex (%) 21 maschi (25,93) 8 uomini (19.5)
60 donne (74.07) 33 donne (80.5)
lavoro portato (% ) No: 27 (33,3) No: 13 (31, 7)
Sì: 54 (66 , 6) sì: 28 (68.3)
tempo di evoluzione della malattia negli anni 10,99 ± 8.05 10,65 ± 7.95
anni in trattamento con anti-TNF-α 2,40 ± 1.30 2,52 ± 1, 23
età in anni 54,46 ± 15,81 53,66 ± 13.32

Differenze statisticamente non significative: P > 0.05.

Inizialmente un totale di 81 pazienti (58 donne e 23 uomini) hanno partecipato allo studio, di cui 42 erano in trattamento con infliximab e 39 con Etanercept. Studio completato 41: 21 con infliximab, 16 con Etanercept e 4 con nuovi farmaci biologici (uno con adalimumab, uno con Abatacept e 2 con TOCILIZUMAB). In tutto lo studio si è verificato un totale di 7 modifiche al trattamento complessivi.

L’età media dei pazienti quando il trattamento iniziale con anti-TNF era 53,66 ± 13.32 anni, dopo 10,65 ± 7,95 anni di evoluzione della malattia. Tutti i pazienti hanno presentato un DAS28 > 3.2 all’inizio del trattamento. Il tempo trascorso dall’inizio del trattamento fino a quando la realizzazione di E1, E2 ed E3 era 2,52 ± 1,23; 4.20 ± 1,37 e 6,39 ± 1,34 anni, rispettivamente.

Tabella 2 riassume i punteggi globali di sondaggi e disaggregati da articoli. Tra i migliori aspetti valutati dei pazienti nel 3 ° consenso troviamo quelli che si riferiscono a sostegno familiare, interazione familiare e amici e umore; Al contrario, quelli relativi alla dimensione fisica come abilità o dolore artritico erano i peggiori valutati. Sono state trovate differenze statisticamente significative al confronto E2 ed E3 in aspetti psicosociali come il supporto familiare (p = 0,0008), tensione nervosa (p = 0,0119) e umore (p = 0,0451).

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tabella 2.

valori (valori medi e standard) dei risultati globali e disaggregati per articolo del questionario QOL in E1, E2 ed E3; così come P-Value tra E1-E2 ed E2-E3

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voce medio E1 P (E1 vs. E2)

Medio E2 P (E2 VS.E3)

supporti E3 ± DE habilidad Física 6.51 ± 1.61 0,3620 6.23 ± 1.98

0,2399

5.98 ± 2.06 Apoyo 8.78 ± 1.71 0,8740 8.49 ± 1.89 0.0008 8.56 ± 1, 99 Dolor artritico 6.17 ± 1.77 0,8197

5, 80 ± 2.52

0,2201 5.46 ± 2.29 Tension nerviosa

6.56 ± 2.04

0,1386 6.59 ± 2.33 0,0119

6.15 ± 2.52

Salud 6.51 ± 1.75 0,1468

6.46 ± 2.17

0,3229 5.83 ± 2.19 Artritis 6.41 ± 1.75 0,3267 6.10 ± 2.21 0,7807 5.63 ± 2.17 Vida sociale 8.58 ± 1.91 0, 6942 8.29 ± 1.90 0,0781 7.88 ± 2.16 Estado de ANIMO 7.24 ± 1.83 0,4788 7.12 ± 1.99 0,0451 6.68 ± 2.56 totale 7,09 ± 1 15

0,0629

6,90 ± 1.60 0,4061 6.52 ± 1.59

La diferencia entre globale E1-E2-E3 y muestra un empeoramiento E2 o significativo di 0,19 ± 1,68 0,38 ± 1,79 puntos y, respectivamente.

Las perdidas acontecidas Durante el estudio è resumen en la Tabella 3. de ellas, 17 (42,5%) è debieron l’aparición di sintomas atribuibles a otras causas que eran o AR y su podían que tener en las respuestas Impacto del cuestionario específico. La aparición LO Largo del Periodo de estudio della psoriasi, espondiloartropatías, enfermedad inflamatoria intestinale, depresión, esquizofrenia da Intervenciones quirúrgicas, entre otras, motivaron la Exclusión del análisis.

Tabella 3.

perdidas acontecidas Durante el estudio y Sus causas

Retirada di biológico por innecesario

1

perdidas E1-E2 perdidas E2-E3 totale
n % n % n %
aparición di sintomas o atribuibles per AR

15

37.5 2

5

17

42.5
rechazo o acceso da errores

5

12.5

4

10

9

22.5
Retirada di biológico por reacciones adversas

4

10

2

5

6

15

Retirada di biológico por refractariedad

1

2.5 2

5

3

7.5
Otros

3

7.5 0 0

3

7.5
2.5 1 2.5 2

5

totale

29

72.5 11 27.5

40

100

Un totale di 9 (22, 5%) è debieron al rechazo del paciente a contestar, o podid Haber acceder da al paciente Durante el Periodo fijado para el administrar cuestionario, o errores en la identificación, procesamiento da Interpretación de las respuestas. En el 15% è bretella el tratamiento decidió al considerar los que los efectos riesgos superaban beneficiosos debido un efectos adversos como infecciones, orticaria da insuficiencia cardíaca; en el 7,5% considerarse por la terapia biológica ineficaz en el caso de pacientes Refractarios y en el 5% al considerarse innecesaria en aquellos con AR estable. El restante è 7,5% excluyó por otros como falta motivos di adherencia da fallecimiento

Los resultados de las encuestas Globales, c’era excluir Aquellos que el estudio o completaron fueron:. E1 (n = 81): 6.78 ± 1,61; E1 (n = 52): 6,97 ± 1,38; E1 (n = 41): 7,09 ± 1,15; E2 (n = 52): 6,70 ± 1,78; E2 (n = 41): 6.90 ± 1.60. Las diferencias entre los diferentes Valores di E1 y los diferentes Valores di E2 o alcanzaron significación Estadística.

Discusión

Si Bien los estudios Transversales que analizan el Impacto del Corto Plazo de un medicamento aportan informaci relevante, a causa della perspectiva reducida enfermedades como para la Crónicas AR, en las que los Estudios il largo plazo resultan imprescindibles.Ecco perché riteniamo che l’approccio longitudinale del nostro lavoro sia interessante.

Successivamente all’inizio dello studio, questionari che condividono gli obiettivi con la scala QOL-AR sono stati convalidati e possibilmente con migliori caratteristiche psicometriche14,15 , anche se non procedere e modificare lo strumento. L’applicazione simultanea di questi questionari potrebbe fornire preziose informazioni sulla sua validità.

L’evoluzione dei CVR osservati segue una tendenza al ribasso, sebbene questa diminuzione non sia statisticamente significativa. Globalmente, osserviamo una riduzione di HRQOS di 0,19 punti nel primo taglio e 0,38 nel secondo. Considerando che il periodo trascorso tra le osservazioni è maggiore dell’anno e mezzo, queste cifre ci consentono di parlare di manutenzione e stabilità nei CVR dei pazienti, piuttosto che una riduzione.

Tenendo presente che, Nello studio condotto da Ábalos et al.9 nei pazienti molto simili al nostro, il valore medio ottenuto quando si applica il questionario prima dell’inizio del trattamento con infliximab o Etanercept è 3,00 ± 0,77, possiamo considerare che i nostri pazienti hanno un buon CVR . Figure di 7,9 ± 1,15 in E1; di 6.90 ± 1,60 in E2 e 6,52 ± 1,59 in E3, rispetto a un possibile massimo di 10, sono soddisfacenti e coerenti rispetto ad altri studi simili11.16-18, che utilizzavano lo stesso questionario e i cui risultati vengono raccolti nella Tabella 4 . Entrambi nello studio condotto in una popolazione di caratteristiche simili al nostro da Fernández-Lisón et al.16, come nello studio di Danao et al.13 in una popolazione anglo-sassone o latinoamericana, i risultati erano in qualche modo più bassi, con alcune medie del 5,90; 5.54 e 5.28 rispettivamente. Tuttavia, negli studi di Vinaccia et al.17 e Prada et al.18, realizzati rispettivamente sulla popolazione colombiana e cubana, con caratteristiche diverse dalla nostra, i risultati ottenuti erano leggermente più alti. Questo fatto sembra indicare che gli aspetti culturali possono influenzare la percezione della salute e che, pertanto, dovrebbe essere preso in considerazione.

tabella 4.

Risultati globali e disaggregati di CVRS (media ± a) di studi trasversali utilizzando il questionario in scala QOL-RA

Articolo Fernández Lisón et al. DANAO ET AL. VINACCIA ET AL. Prada et al.
Anglo-Saxon Latinos
abilità fisica 5.42 ± 1,67 5.76 ± 1.98 5.29 ± 1,89 7,74 ± 1, 92 6,91
Supporto 7,45 ± 2.10 6,95 ± 2,19 6 , 49 ± 2.21 8 ± 2.21 7,81
dolore artritico 5.10 ± 1,83 5.46 ± 2.31 4.76 ± 2.39 6,72 ± 2,35 6,12
Tensione nervosa 5,50 ± 2, 01 5.74 ± 2.22 5.65 ± 2.03 6 , 82 ± 2,63 7,11
Health 5.50 ± 1.77 5.6 ± 2.17 5,84 ± 2,26 7.06 ± 2.22 6,32
Artrite 5.15 ± 1,86 5.28 ± 2.28 4,99 ± 2.04 6,83 ± 2,42 6,92
Vita sociale 708 ± 1.96 7,21 ± 2,32 6,49 ± 2.21 8,16 ± 1,89 7,72
Mood 6,02 ± 2.03 6,22 ± 2, 19 6,08 ± 2.14 7,41 ± 2.19 7, 32
Total 5.9 5.54 5.28 7,32 7.03

La stabilità ai quali abbiamo alluso rispetto alla qualità della vita della vita è osservata anche in ciascun articolo in modo indipendente. Vale la pena evidenziare un aumento significativo tra E3 ed E2, nella voce di aiuto familiare, contrariamente al resto dei risultati; e un peggioramento statisticamente significativo tra E3 ed E2 negli oggetti di tensione nervosa e umore. Sembra degno di degno di sottolineare che entrambi gli elementi esplorano lo stato psicologico del paziente. È molto possibile che il tempo dell’evoluzione della malattia sia un elemento importante in come si sente il paziente, per affaticare che il deterioramento suppone. I dati sono noti su come i pazienti si adattano in qualche modo per la loro malattia e le limitazioni che produce, in modo che valutino la loro qualità della vita favorevolmente anche se obiettivamente hanno perso abilità.Nel nostro studio, sembra che questo adattamento non si verifichi manifestamente negli aspetti dell’umore, sebbene sia possibile che si verifichi nella dimensione fisica e sociale.

coincidendo con i risultati di Fernández-Lisón et al. .16, Danao et al.11, Vinaccia et al.17 e Prada et al.18 e, nonostante le differenze tra le popolazioni studiate, i più alti elementi di punteggio sono quelli relativi alla dimensione socio-efficacia (aiuto familiare e interazione con la famiglia E amici) in cui il comportamento degli altri è valutato e non tanto del paziente stesso, mentre la dimensione fisica è la peggiore valutata (abilità fisica, dolore artritico, artrite) come previsto dalle caratteristiche della malattia.

Per quanto riguarda l’analisi sociodemografica della popolazione studiata, il profilo delle donne di circa 61 anni e dedicata alle attività domestiche. D’altra parte, in E1 e in E2, la metà dei pazienti era in trattamento con Etanercept e l’altra metà con infliximab, i 2formati più utilizzati per questa indicazione, specialmente durante i periodi studiati. In E3, 4pazienti hanno ricevuto farmaci biologici di seconda linea, riflettendo il corso della malattia, in cui per ragioni diverse, i farmaci dovrebbero essere modificati. Il tempo trascorso dall’inizio della terapia biologica (6,39 anni) rende questi cambiamenti previsti.

I periodi di tempo trascorsi tra sondaggi (1,68 anni tra E1 ed E2 e 2, 19 anni tra E2 ed E3) no rispondere a una strategia specifica. Non avendo riferimenti su quale periodo di tempo sarebbe il più appropriato osservare le variazioni della qualità della vita in questi pazienti, il secondo anno circa e il taglio medio ha avuto un’intenzione esplorativa. I risultati ottenuti da quella prima approssimazione indicavano una grande stabilità nei risultati, in modo che i periodi più brevi non sembri tempestivi e la nostra terza corte è stata eseguita oltre 2 anni. Tuttavia, i risultati tornano a confermare una grande stabilità, quindi la differenza di momenti tra sondaggi non sembra essere importante.

Lo studio è stato sollevato come esperienza esplorativa, adattando la metodologia alle circostanze della pratica reale clinica , valutato in precedenti studi19. Pertanto, l’impatto del trattamento sui pazienti naïves, l’oggetto di un altro studio diverso non è stato valutato, né è stato proseguito oltre 4 anni di follow-up. In tal senso, il nostro lavoro verso ciò che, come e quando raccogliere i dati in futuro ricerca assolutamente necessaria, compresi disegni più complessi, con gruppi comparativi, tra gli altri contributi.

Sta colpendo l’alto numero di esclusioni di Lo studio, dal momento che quasi il 50% del reclutato inizialmente non ha finito la traccia. L’obiettivo dello studio è analizzare come i CVRS si evolve nel paziente con un trattamento biologico, in modo che il ritiro del farmaco, per qualsiasi motivo, suppone la sua esclusione. Tuttavia, il maggior numero di perdite è dovuto alla comparsa di sintomi che non sono attribuibili all’Ar, ma ad altre comorbidità. In una meta-analisi per valutare l’impatto dell’AR nei CVR, gli RCT sono stati esclusi da questa causa, a causa dei bassi livelli di comorbilità che i pazienti reclutati sono solitamente presentati. L’analisi delle caratteristiche sociodemografiche della popolazione reclutata all’inizio e che ha concluso lo studio dopo circa 6 anni non mostrava differenze statisticamente significative. D’altra parte, queste differenze non sono state dimostrate confrontando i risultati del questionario in E1 ed E2, in una popolazione reclutata e quella che è terminata. Nonostante ciò, i nostri risultati possono essere applicati solo alle popolazioni che soddisfano i requisiti richiesti nei nostri casi: mantenimento del trattamento biologico e assenza di sintomi non attribuibili ad AR, che nella pratica dell’assistenza è una limitazione.

Sarebbe stato interessante studiare la relazione della nostra qualità dei risultati della vita con altre variabili, in particolare contenuti clinici. Bilance e questionari come la capacità funzionale Haq, CDAI o attività clinica DAS sono solitamente utilizzati nella valutazione della malattia. Forse questo avrebbe dato più forza ai nostri risultati. Tuttavia, il suo studio supera gli obiettivi del nostro lavoro e avrebbe avuto bisogno di un design e risorse dalla nostra portata, specialmente quando si solleva uno studio a lungo termine. D’altra parte, la bibliografia supporta una relazione coerente tra la qualità della vita (con questo e altri questionari) e la valutazione clinica18,20.

le implicazioni economiche di una malattia cronica come AR, così come quelle dei loro trattamenti, sono giustificati di preoccupazione e studio20,21.La ricerca di strumenti che ci consentono di valutare l’uso dell’attivifico dei trattamenti biologici, in particolare il percepito dal paziente, è una sfida in cui è lavorato, sebbene sia controverso22,23. Non abbiamo dati che ci informano come i CVRS si evolve nel tempo in pazienti con una situazione sociodemografica e clinica simile al nostro, senza trattamento biologico. In assenza di questi dati, è fattibile presumere che i farmaci utilizzati siano stati in grado di contribuire al mantenimento della qualità della vita nei pazienti studiati.

Responsabilità etiche Protezione delle persone e degli animali

Gli autori dichiarare che per questa indagine non so di aver condotto esperimenti in umani o animali.

Riservatezza dei dati

Gli autori dichiarano di aver seguito i protocolli del loro centro di lavoro sulla pubblicazione dei dati dei pazienti.

Destra alla privacy e al consenso informato

Gli autori dichiarano che in questo articolo non viene visualizzato dati dei pazienti.

Autoresism / collaboratori

Tutti gli autori hanno partecipato alla progettazione del lavoro, cattura e elaborazione dei dati e scrittura del trattamento Manoscritto.

Conflitto di interessi

Gli autori dichiarano di non avere alcun conflitto di interessi.

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