Il trattamento a lungo termine con Carvedilol in pazienti con infarto miocardico acuto (IAM) e disfunzione ventricolare sinistra riduce la mortalità e la recidiva di infarto miocardico non fatale

Articolo: I Capricorn Investigors. Effetto del carfedilolo sul risultato dopo infarto mycardiale nei paganti con disfunzione a sinistra-ventricolare: il Capricorno randomizzato Trial. Lancet 2001; 357: 1385-90.

Sfondo: diversi studi clinici randomizzati hanno mostrato l’effetto benefico dei beta bloccanti sulla mortalità dei pazienti con Iam, ma nessuno di loro è stato progettato per analizzare gli effetti nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra e prove cliniche di insufficienza cardiaca durante l’ingresso dell’ospedale.

Obiettivo: verificare l’ipotesi che l’incorporazione del carvellolo al trattamento medico standard dei pazienti con IAM presentando la disfunzione ventricolare sinistra, con o senza insufficienza cardiaca, diminuisce la mortalità e la morbilità.

Design: Prova clinica randomizzata.

Posizionare: 163 centri in 17 paesi.

Pazienti (Tabella 1, Fig. 1)

figura 1.

inclusione Criteri: pazienti con 18 anni o più con IAM 3 A 21 giorni prima della randomizzazione, il trattamento con un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina II (RCT) per almeno 48 ore, con una dose stabile per più di 24 ore a meno che l’intolleranza e uno dei seguenti segni: a) frazione di espulsione ventricolare sinistra ≤ 40% misurato mediante ecocardiografia bidimensionale o ventriculografia a contrasto o isotopica, e b) indice di motilità segmentale ≥ 1.3.

criteri di esclusione: a) angina instabile; b) pressione sanguigna sistolica c) ipertensione incontrollata; d) frequenza cardiaca e) Diabete di tipo 1 di tipo instabile; f) trattamento cronico con beta bloccanti da un’indicazione che non era insufficienza cardiaca; g) Trattamento con agonisti β2 inalati, YH) Trattamento con steroidi.

I pazienti con insufficienza cardiaca adeguatamente trattati con diuretici e inibitori durante la fase di infarto acuta sono stati inclusi nello studio, ma escluso a quelli con insufficienza del cuore incontrollato o continuare a richiedere diuretici endovenosi o farmaci inotropici dopo la fase acuta.

Interventi rispetto:

Gruppo di trattamento: Carvedilolo alla dose più grande di quanto fosse tollerato fino a un massimo di 25 mg due volte al giorno. La dose iniziale era di 6,25 mg. Se questa dose fosse tollerata, la stessa dose è stata continuata due volte al giorno. Se la dose iniziale non è stata tollerata, la stessa dose è stata ripetuta o ridotta dalla metà e, se non fosse ancora tollerata, il paziente non ha ricevuto alcun farmaco.

Quando il paziente ha tollerato la dose iniziale era Valutato. Ogni 3 a 10 giorni e la dose è stata aumentata al livello successivo se non ci fossero effetti avversi o prove di insufficienza cardiaca e se la frequenza cardiaca era superiore a 50 / lat / min e la pressione sanguigna sistolica superiore a 80 mmHg.

Gruppo di controllo: placebo.

Assegnazione casuale: Sì. Non si riferisce nel testo se l’assegnazione è rimasto nascosto.

Mascheramento: Sì per il paziente e per i ricercatori.

Risultati principali: mortalità per qualsiasi causa.

Periodo di follow-up centrale: 1,3 anni.

Analisi per intenzione di trattare: Sì.

Risultati principali: (Tabella 2). Non consiste informazioni sugli effetti negativi.

Informazioni sul costo: non consiste.

Finanziamento dello studio: non consiste. Il coordinamento dello studio è stato effettuato da Roche Pharmaceuticals e Glaxo Smithkline.

Conclusioni degli autori: il trattamento a lungo termine con Carvedilol in pazienti che ha subito un IAM complicato con disfunzione ventricolare sinistra riduce sia la mortalità per Qualsiasi motivo come la mortalità cardiovascolare causa mortalità e recidiva di infarto miocardico non fatale.

Conclusioni dei revisori: l’estrapolazione dei risultati di questo studio alla popolazione generale dei pazienti con IAM presenta i seguenti limiti: a) Non puoi sapere quale sia la popolazione target perché il numero di pazienti idonei non è sconosciuto; b) non si riferisce all’incidenza dell’insufficienza cardiaca clinica in ciascuno dei gruppi di studio; c) Le perdite dovute all’abbandono del trattamento sono elevate (20% tra i pazienti nel gruppo Carvedilolo) e non si riferiscono alle caratteristiche dei pazienti che hanno richiesto l’interruzione del trattamento o gli effetti negativi, e D) è probabile che i pazienti con disfunzione ventricolare seria (ad es, L’insufficienza cardiaca III III o IV) non sono adeguatamente rappresentati nella popolazione dello studio, se consapevole che la mortalità del gruppo di pazienti che ha ricevuto placebo in questo studio è inferiore a quello riportato in altri studi che analizzava l’effetto sulla mortalità di un Inibitore ECA in pazienti con insufficienza iam e cardiaca dovuta alla disfunzione ventricolare sinistra (studio aereo: mortalità dopo il follow-up medio di 15 mesi, il 17% nel gruppo trattata con ramipril; traccia di studio: mortalità un anno, il 22% nel gruppo trattata con TrandoLapril).

Glossario

RR (rischio relativo): è il quoziente tra il rischio di morte nel gruppo trattata con Carvedilol diviso per rischio nel trattato di gruppo con placebo.

€€ (relativa riduzione del rischio): è la riduzione proporzionale dell’incidenza di un evento avverso (ad esempio, la morte) espressa in percentuale. È calcolato (1 RR) + 100%.

RRA (riduzione assoluta del rischio): è la differenza tra il rischio nel gruppo trattata con Carvedilol meno il rischio nel gruppo trattata con placebo, espresso come a percentuale. Viene calcolato (RT RC) * 100.

NNT (numero necessario per trattare): è il numero di pazienti da trattare per prevenire un effetto negativo. Viene calcolato dividendo 100 da RRA.

altri riferimenti

Freemantle N, Clhiland J, Young P, Mason J, Harrison J. BETA-blockAde dopo infarto miocardico: revisione sistematica e Analisi della regressione degli obiettivi. BR Med J 1999; 318: 1730-8.

Kober L, Torp-Pedersen c, Carlsen Jje, Bagger H, Eliasen P, Lyngborg K, et al. Uno sperimentazione clinica dell’inibitore angiotensina-enzima convergente-enzimatico in pazienti con disfunzione ventricolare dopo infarto miocardico. N engil j med 1995; 333: 1670-6.

PFEFFER MA, BRAUNWALD E, MOYE TA, BASTA L, Brown E, Cuddy T, et al. A nome il salvataggio degli investigatori. Effetti del captopril sulla mortalità e la morbilità nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico. Risultati della prova di sopravvivenza e dell’allargamento del ventricolare. N Engl J Med 1992; 327: 669-777.

L’infarto acuto Ramipril Efficacy (Air) Study Investigors. Effetto del ramipril sulla mortalità e la morbilità dei sopravvissuti di infarto miocardico acuto con prove cliniche di insufficienza cardiaca. Lancet 1993; 342: 821-8.

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