Excelência do Grupo de Doenças do Consórcio Endourology (Edge): Antibióticos (ABX) para nefrolitotomia percutânea (PCNL) Parte 2

Este estudo será um ensaio clínico randomizado multi-constitucional de um curto período de profilaxia antibiótica pré-operatória, bem como antibióticos perioperatórios. foram identificados e inscritos no estudo, serão agrupados de acordo com os perfis de sensibilidade de sua urocultura positiva ou a presença de tubo de drenagem renal permanente (tubo de nefrostomia, stent nefroureteral, stent ureteral). Um desses grupos será randomizado individualmente A seguinte maneira:

Grupo 1) Assuntos com pedras renais com tubo de drenagem permanente (tubo de nefrosstomia ou ureteral de stent) e urocultura negativa

randomização:

– 7 -dao curso de macrobid oral (nitrofurantoína) 100 mg duas vezes por dia + < 24 horas Antibióticos intravenosos (iv) perioperadores

– Macrobid oral perioperatório 48 horas (nitrofurantoína ) 100 mg duas vezes por dia + < 24 horas perioperadores de antibióticos intravenosos

grupo 2) pacientes com pedras renais com urocultura positiva sensível aos antibióticos orais

p> Randomização:

– curso de 7 dias de um antibiótico oral (eficácia Obada no perfil de sensibilidade) + < 24 horas Antibióticos intravenosos perioperatório

– 48 horas de antibiótico oral (eficiência testada no perfil de sensibilidade) + < 24 horas Antibióticos intravenosos perioperatório

Macrobid é o agente oral preferido se for demonstrado que é eficaz de acordo com sensibilidades de culturas. O paciente tem alergias antes do Macrobid e / ou o perfil de sensibilidade indica ineficácia macrobida, o antibiótico será fornecido na ordem de escolha: nitrofurantoin > sulfametoxazol-trimetoprim > doxiciclina > ciprofloxacina > keflex > cefpodoxime.

Grupo 3) Assunto com cálculos renais com urocultura positiva sensível apenas a antibióticos intravenosos / intramusculares (resistentes a agentes orais)

randomização:

– curso de 7 dias de Um antibiótico IV / intramuscular (IM) (eficácia comprovada na sensibilidade do perfil) + < 24 horas de antibióticos intravenosos perioperatório

– 48 horas de um antibiótico IV / IM (eficiência testada no perfil de sensibilidade) + < 24 horas Antibióticos intravenosos Cateter Central perioperatório inserido periférico (PICC) via, IV ou injeção intramuscular para administração de antibióticos.

As instituições participantes são centros médicos acadêmicos dos Estados Unidos e do Canadá. Eles fazem parte do consórcio da pesquisa, uma investigação colaborativa que tem o objetivo de produzir estudos multi-constitucionais de alta qualidade, de nefrolitiasia. Aprovações independentes de cada instituição serão obtidas. A Universidade da Califórnia em San Diego (UCSD) será a instituição coordenadora. Instituição de borda Manter contato freqüente por e-mail uns com os outros e execute uma teleconferência para discutir atualizações de segurança, resultados provisórios, problemas com acumulação e modificações em protocolos de pesquisa e consentimento (se necessário).

Atribuições de tratamento:

Os doentes serão atribuídos de acordo com uma sequência de atribuição predeterminada que será gerada por um dos pacientes geradores de números aleatórios informatizados serão estratificados por instituição em blocos de tamanho variável transmitidos apenas o pessoal do estudo da instituição de coordenação (UCSD) ter acesso ao Seqüência completa de alocação, ou seja, nenhum pessoal clínico envolvido na contratação e pacientes que consistem para o estudo da UCSD ou outras instituições participantes estarão cientes da sequência de alocação em sua instituição antes da inscrição de cada um para ajudar ainda mais a atribuição N, o tamanho do bloco será variado.

Procedimentos de atenção padrão:

Os pacientes serão identificados de acordo com as visitas à clínica ou admissão ao hospital. Receba conselhos sobre opções de tratamento padrão: litotricia extracorpórea por ondas de choque (LOC), nefrolitotomia percutânea (NLPC) e ureteroscopia (URs). As opções de tratamento e o cuidado traseiro não serão desviados de cuidados de rotina.Para a nefrolitotomia percutânea (NLPC), será considerada para registro no estudo e se inscrever os pacientes a serem coletados prospectivamente. Prescrição de antibióticos e cirurgia para coletar dados demográficos, doenças, pélvicos pélvicos perioperatórios e pélvicos pélvicos, se ainda não obtido, será usado para delinear o tamanho do cálculo pré-operatório e para o pré-operatório se o paciente não for dar seu consentimento para o estudo , o uso de antibióticos será baseado na prática clínica habitual de tratamento de urologista. Profhioxis com antibiótico pré-operatória e sem profilaxia (por exemplo, apenas periférico) são considerados padrão.

TRATAMENTO Porção de pesquisa:

Os pacientes do Grupo 1 serão randomizados para receber nitrofurantoína mono-hidrato / macrocristalina 100 mg Duas vezes por dia durante 7 dias antes do NLPC, sendo o último dia do curso profilático 1 dia antes da cirurgia ou nitrofurantoína mono-hidratada / macrocristalina 100 mg duas vezes por dia durante 48 horas antes do NLPC. O nitrofurantoína mono-hidratado / macrocristalina é actualmente indicado para o tratamento de infecções urinárias agudas não complicadas Ambos os grupos receberão antibióticos no dia da cirurgia, isto é, uma dose de ampicilina intravenosa (iv) (2 g) e gentamicina intravenosa (IV) (IV) (IV) (IV) (IV) (IV) 5 mg / kg) dentro de 120 minutos após o início da cirurgia. A alergia à penicilina receberá vancomicina intravenosa (IV) (1 g) em vez de ampicilina e pacientes com alergia a gentamicina / aminoglicosídeos receberá teto intravenoso (IV) (2 g) em vez de gentamicina antibiótica posulativa na ausência de sepse (ver definição de sepse abaixo) será < 24 horas de antibióticos intravenosos.

grupo 2 pacientes serão aleatoriamente atribuídos a 7 dias ou 48 horas de antibióticos orais antes do PNL sendo o último dia de tratamento profilático 1 dia antes da cirurgia. A eleição será determinada pelo perfil de sensibilidade à cultura, com nitrofurantoína. Mono-hidrate / macrocristalina 100 mg duas vezes por dia sendo o agente preferido se for demonstrado que é eficaz contra urophatogen (s) se o paciente tiver alergias antes do Macrobid e / ou o perfil de sensibilidade indicar a ineficácia da macrobida, então um antibiótico será Na seguinte ordem: nitrofurantoin > sulfametoxazol-trimetoprim > doxiciclina > ciprofloxacina> keflex > cefpodoxime.

antibióticos O dia da cirurgia será uma dose de ampicilina IV (2 g) e gentamicina IV (5 mg / kg) dentro de 120 minutos do início da cirurgia. Pacientes com alergia à penicilina recebem vancomicina IV (1 g) em vez de ampicilina e gentamicina alérgica / aminoglicoside, receberão ceftriaxona IV (2 g) em vez de gentamicina. A ausência de sepse (ver definição de sepse abaixo) será < 24 horas de antibióticos IV.

Os pacientes do grupo 3 serão randomizados a 7 dias ou 48 horas de um antibiótico injetável (IV / IM) antes do NLPC, sendo o último dia de profilaxia 1 dia antes da cirurgia. A escolha dos antibióticos será determinada pelo perfil de sensibilidade da cultura.

Os antibióticos no dia da cirurgia serão uma dose do mesmo antibiótico IV / im dentro de 120 minutos de início da cirurgia antibiótica no pós-operatório da cirurgia antibiótica na ausência de sepsis (ver definição de sepse abaixo) será < 24 horas de antibióticos intravenosos.

A randomização central será realizada com UCSD como o site principal A randomização ocorrerá na randomização de blocos em tamanhos de bloco de 10.

Procedimentos de cuidado padrão:

Os pacientes serão realizados tipicamente, sem desvios do padrão de acordo com a prática usual de O cirurgião de tratamento, acesso percutâneo ao rim ser obtido por radiologia intervencionista ou pelo cirurgião do operador. Cirurgia, urina pélvica renal, urina da bexiga e cálculo em si serão enviadas para o cultivo de dispositivos de drenagem renais (stents ureterais, tubos de nefrostomia, stents nefroureterais) serão deixados à critério do cirurgião. Os pacientes serão admitidos no hospital e monitorados de acordo com o procedimento clínico habitual. A menos que seja clinicamente indicado como descrito acima, 24 horas de análise de laboratório de antibióticos pós-operatórios será obtida antes da operação e no dia 1 pós-operatório se o paciente for admitido e incluirá: Hemograma completo (CBC), painel metabólico básico (Chem 7).Outros testes laboratoriais serão ditados pelo estado clínico dos pacientes de acordo com o padrão, isto é, para pacientes que apresentam sinais de sepse como taquicardia (> 90 / min), pressão sistólica baixa arterial (< 90 mmHg), febre > 38,3 graus Celsius, hipotermia < 36 Celsius , Taxa Mental Alterada, Taxa Respiratória > 20 min ou leucocitose > 12000 ou leucopenia < 4000, soro, hemocultura e lactato sérico serão obtidos.

O paciente será descarregado do hospital de acordo com os protocolos clínicos usuais. Após a descarga, o paciente será atendido na clínica de 1 a 12 semanas após a cirurgia. Os pacientes passam por um abdome / pélvis TC sem contraste, uma simples radiografia de abdome e / ou uma ultrassonografia durante este período pós-operatório.

Os campos demográficos serão obtidos antes da operação e incluirão idade, raça, gênero, gênero, da Sociedade de Anestesiologistas (ASA) (para a avaliação da comorbidade), índice de massa corporal (IMC) e doença pré-cálculo. Os campos de doença que serão obtidos incluem o tamanho do cálculo (dimensões axiais máxima e coroais), grau de hidronefrose (ligeira / moderada / grave), uma história de diabetes mellitus, história de doença cardíaca, hipertensão, infecção pré-urinária do trato, uma história de derivação intestinal ou bexiga neurogênica.

Os campos perioperatórios incluem sala de cirurgia (cirúrgico), tipo de anestesia, número de estradas de acesso, uso de stent ureteral internalizado, tubo de nefrostomia ou stent nefroureteral, perda de sangue estimada e complicações em TRATOOPERATÓRIO. Os campos pós-operatórios incluirão temperatura corporal máxima pós-operatória, taxa cardíaca, taxa respiratória, resultados de urocultura, resultados de cultivo de cálculo, composição de cálculo, contagem de glóbulos brancos, lactato sérico, soro de creatinina pós-operatório, necessidade de entrada para a unidade de cuidado intensiva, Hospitalidade (Los) e status isentos de cálculos em imagens pós-operatórias de 1 a 12 semanas. Visitas de rotina clínica como parte de seu cuidado contínuo. .

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