Grupul de boală consorțiu de endurologie (EDGE): antibiotice (abx) pentru nefrolitotomia percutanată (PCNL) Partea 2

Acest studiu va fi un studiu clinic randomizat multi-constituțional al unui curs scurt de profilaxie antibiotică preoperatorie, precum și antibiotice perioperante. au fost identificate și înscrise în studiu, vor fi grupate în funcție de profilurile de sensibilitate ale uroculturii sale pozitive sau de prezența tubului de drenaj permanent de drenaj (tubul nefrosstomiei, stentul nefruntului, stent ureteral). Scena dintre aceste grupuri va fi randomizată individual Următorul mod:

Grupa 1) Subiecții cu pietre la rinichi cu tub permanent de drenaj (tubul nefrosstomiei sau ureteralul stent) și urocultură negativă

Randomizarea:

– 7 – Curs de macrobid oral (nitrofurantoin) 100 mg de două ori pe zi + < 24 ore Antibiotice intravenoase (IV) Perioperatorii

– macrobidul oral perioperator 48 ore (nitrofurantoin ) 100 mg de două ori pe zi + < 24 ore de antibiotice intravenoase peribiotice

grupă 2) Pacienți cu pietre la rinichi cu urocultură pozitivă sensibilă la antibiotice orale

P> Randomizarea:

– cursul de 7 zile al unui antibiotic oral (eficacitatea PR OBADA în profilul de sensibilitate) + < 24 ore Antibiotice intravenoase peribiotice

– 48 ore de antibiotice orale (eficiență testată în profilul de sensibilitate) + < 24 ore Antibiotice intravenoase perioperator

Macrobid este agentul oral preferat dacă se demonstrează că este eficient în funcție de sensibilitățile culturilor. Pacientul are alergii înainte de macrobid și / sau profilul de sensibilitate indică ineficiența macrobidă, antibioticul va fi furnizat în ordinea de alegere: nitrofurantoin > sulfametoxazol-trimethoprim > DOXYCICLINE > Ciprofloxacin > keflex > cefpodoxime.

Grupul 3) Subiectul cu calcule renale cu urocultură pozitivă sensibilă numai la antibiotice intravenoase / intramusculare (rezistente la agenți orali)

randomizare:

– cursul de 7 zile de 7 zile Un antibiotic IV / IMPRAMUSCULAR (IM) (eficacitate dovedită asupra sensibilității profilului) + < 24 ore de antibiotice intravenoase perioperator

– 48 ore de antibiotic IV / IM (Eficiență testată în profilul de sensibilitate) + < 24 ore Antibiotice intravenoase Cateterul central periferat (PICC) prin, IV sau injectarea intramusculară pentru administrarea de antibiotice.

Instituțiile participante sunt centre medicale academice din Statele Unite și Canada. Acestea fac parte din consorțiul de cercetare EDGE, o investigație colaborativă care are obiectivul de a produce studii multi-constituționale multi-constituționale a nefolitialelor. Se vor obține aprobări independente ale fiecărei instituții. Universitatea din California din San Diego (UCSD) va fi instituția de coordonare. Instituția EDGE mențin contactul frecvent prin e-mail unul cu celălalt și efectuează o teleconferință pentru a discuta actualizările de securitate, rezultatele provizorii, problemele cu acumularea și modificările protocoalelor de cercetare și consimțământ (dacă este necesar).

Atribuții de tratament:

Pacienții vor fi atribuiți conform unei secvențe de atribuire predeterminate care va fi generată de un număr de numere computerizate ale numerelor, pacienții vor fi stratificați de instituție în dimensiunea variabilă transmisă numai personalul de studiu al instituției de coordonare (UCSD) au acces la Secvența completă de alocare, adică niciun personal clinic implicat în angajare și pacienții care constau în studiul la UCSD sau alte instituții participante va fi conștient de succesiunea de alocare în instituția lor înainte de inscripția fiecăruia pentru a ajuta și mai mult ascunde atribuirea n, dimensiunea blocului va fi variată.

Proceduri de atenție standard:

Pacienții vor fi identificați în funcție de vizite la clinică sau la admitere la spital. Primiți sfaturi privind opțiunile de tratament standard: Litotica extracorporeală de undele de șoc (loc), nefrolitotomie percutanată (NLPC) și ureteroscopie (URS). Opțiunile de tratament și îngrijirea din spate nu vor fi redirecționați de la îngrijirea de rutină.Pentru nefrolitotomia percutanată (NLPC) va fi luată în considerare pentru înregistrarea în studiu și înscrierea pacienților care vor fi colectate prospectiv. Prescripția antibioticelor și a intervenției chirurgicale pentru colectarea datelor demografice, boli, pelvine pelvine pelvine perioperatorii și pelviară, dacă nu este încă obținută, va fi utilizată pentru a delimita dimensiunea calculului preoperator și pentru preoperatorul dacă pacientul nu își dă consimțământul pentru studiu , utilizarea antibioticelor se va baza pe practica clinică obișnuită de tratare a urologului. Atât profilaxia cu preoperatorie antibiotică și fără profilaxie (de exemplu, numai periferice), sunt considerate standard.

Porțiunea de cercetare de tratament:

Pacienții din grupa 1 vor fi randomizați pentru a primi nitrofurantoin monohidrat / macrocristalină 100 mg De două ori pe zi timp de 7 zile înainte de NLPC, fiind ultima zi a cursului profilactic 1 zi înainte de intervenția chirurgicală sau nitrofurantoin monohidrat / macrocristalină 100 mg de două ori pe zi timp de 48 de ore înainte de NLPC. Nitrofurantoina monohidrat / macrocristalina este indicată în prezent pentru tratamentul infecțiilor urinare acute ne-complicate Ambele grupuri vor primi antibiotice în ziua intervenției chirurgicale, adică o doză de ampicilină intravenoasă (2 g) și gentamicină intravenoasă (IV) 5 mg / kg) în decurs de 120 de minute de la începutul intervenției chirurgicale. Alergia la penicilină va primi vancomicină intravenoasă (1 g) în loc de ampicilină și pacienții cu alergie la gentamicină / aminoglicozide vor primi un ceilingxon intravenos (IV) (2 g) în loc de gentamicină antibiotică postprativă în absența sepsisului (vezi definiția din sepsisul de mai jos) va fi < 24 ore de antibiotice intravenoase.

Grupul 2 Pacienții vor fi repartizați aleatoriu la 7 zile sau 48 de ore de antibiotice orale înainte de NLP , fiind ultima zi de tratament profilactic cu o zi înainte de intervenția chirurgicală. Alegerile vor fi determinate de profilul sensibilității culturilor, cu nitrofurantoin. monohidrat / macrocristalină 100 mg de două ori pe zi fiind agentul preferat dacă se demonstrează că este eficient împotriva UROPHATEOGEN (e) dacă pacientul are alergii înainte de Macrobid și / sau profilul de sensibilitate indică ineficiența Macrobidului, atunci va fi un antibiotic În următoarea ordine: nitrofurantoin > sulfametoxazol-trimetoprim > doxiciclină > ciprofloxacin > keflex > cefpodoxime.

Antibiotice Ziua intervenției chirurgicale va fi o doză de ampicilină IV (2 g) și gentamicină IV (5 mg / kg) în termen de 120 de minute de la începutul intervenției chirurgicale. Pacienții cu alergie la penicilină primesc vancomicina IV (1 g) în loc de ampicilină și gentamicină alergică / aminoglicozidă, vor primi Ceftriaxone IV (2 g) în loc de gentamicină. Absența sepsisului (a se vedea definiția sepsisului de mai jos) va fi < 24 ore de antibiotice IV.

Pacienții din grupul 3 vor fi randomizați la 7 zile sau 48 de ani Orele unui antibiotic injectabil (IV / IM) înainte de NLPC, fiind ultima zi de profilaxie cu 1 zi înainte de intervenția chirurgicală. Alegerea antibioticelor va fi determinată de profilul de sensibilitate a culturilor.

Antibiotice în ziua intervenției chirurgicale vor fi o doză de același antibiotic IV / IM în 120 de minute de timp de pornire a intervenției chirurgicale antibiotice postoperator în absență din sepsis (vezi definiția sepsisului de mai jos) va fi < 24 ore de antibiotice intravenoase.

Randomizarea centrală va fi efectuată cu UCSD ca site-ul principal Randomizarea va avea loc în randomizarea blocului în dimensiunile de bloc de 10.

Proceduri standard de îngrijire:

Pacienții vor fi efectuați în mod obișnuit, fără abateri de la standardul conformității obișnuite Chirurgul de tratare, accesul percutanat la rinichi să fie obținut prin radiologie intervențională sau de către chirurgul operatorului. Chirurgie, urină pelviană renală, urină vezică și calculul în sine vor fi trimise pentru cultivarea dispozitivelor de drenaj renal (stenturi ureterale, tuburi de nefrostomie, stenturi nefrouretere) vor fi lăsate la discreția chirurgului. Pacienții vor fi admiși la spital și monitorizați în conformitate cu procedura clinică obișnuită. Cu excepția cazului în care este indicată clinic așa cum este descris mai sus, 24 de ore de laborator de antibiotice postoperatorie vor fi obținute înainte de operație și în ziua 1 postoperator dacă pacientul este admis și va include: Hemograma completă (CBC), panoul metabolic de bază (Chem 7).Alte teste de laborator vor fi dictate de starea clinică a pacienților conform standardului, adică pentru pacienții care prezintă semne de sepsis ca tahicardie (> 90 / min), presiune scăzută sistolică Arterial (< 90 mmHg), febră > 38.3 grade Celsius, hipotermie < 36 Celsius , stare mentală modificată, rata respiratorie > 20 min sau leucocitoză > 12000 sau leucopenie < Se vor obține 4000, serul, hemocultura și lactatul seric.

Pacientul va fi evacuat din spital în conformitate cu protocoalele clinice obișnuite. După descărcare, pacientul va fi participat la clinica de la 1 la 12 săptămâni după intervenția chirurgicală. Pacienții suferă un abdomen / pelvis TC fără contrast, o radiografie simplă a abdomenului și / sau a unei ultrasunete în această perioadă postoperatorie.

Câmpurile demografice vor fi obținute înainte de operație și vor include vârsta, rasa, sexul, scorul a societății anesteziologice (ASA) (pentru evaluarea comorbidității), indicele de masă corporală (IMC) și boala de pre-calculare. Câmpurile de boală care vor fi obținute includ dimensiunea calculului (dimensiuni și coronale maxime), grad de hidronefroză (ușoară / moderată / severă), o istorie a diabetului zaharat, istoria bolilor cardiace, hipertensiunea, infecția tractului pre-urinar, antecedentele de derivare intestinală sau vezica neurogenă.

P> Câmpurile perioperatorii includ sala de operație (chirurgical), tip de anestezie, număr de drumuri de acces, utilizarea stentului ureteral internalizat, tubul de nefrostomie sau stent nefrouret, pierderea de sânge estimată și complicațiile în Trapetorie. Câmpurile postoperatorii vor include temperatura maximă a corpului, ritmul cardiac, rata respiratorie, rezultatele de urocultură, rezultatele cultivării calculului, compoziția de calcul, numărul de celule albe din sânge, lactorul serului, serul de creatinină postoperator, nevoia de intrare la unitatea de îngrijire intensivă, durata Spitalul de ședere (Los) și statutul fără calcule în imagini postoperatorii de la 1 la 12 săptămâni. Vizitele de rutină clinice ca parte a îngrijirii dvs. continue. .

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *